Ce qu'il faut savoir sur le nouveau vaccin contre le VRS pour les femmes enceintes

Les médecins à travers les États-Unis auront probablement bientôt deux options pour protéger les plus jeunes humains contre le RSV.

Le 22 août, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le premier vaccin RSV pour les femmes enceintes. En vaccinant les individus avant qu'ils ne donnent naissance - entre 32 et 36 semaines de grossesse - les défenses immunitaires suscitées par le vaccin sont transférées aux nouveau-nés pour les protéger pendant leurs premiers mois de vie (SN: 4/27/23).

Le RSV, ou virus syncytial respiratoire, provoque des maladies des voies respiratoires et est la principale cause d'hospitalisation chez les nourrissons aux États-Unis. Chaque année, le virus entraîne l'hospitalisation d'environ 58 000 à 80 000 enfants de moins de 5 ans. Le vaccin s'ajoute au traitement par anticorps Beyfortus (nirsevimab), qui a également récemment été approuvé par la FDA, en tant qu'autre option préventive pour lutter contre le virus.

« C'est génial que nous ayons de nouveaux outils pour protéger les enfants », déclare Betsy Herold, pédiatre spécialiste des maladies infectieuses et virologue.

Lors d'un essai portant sur environ 7 000 femmes enceintes, moins de bébés nés de femmes ayant reçu le vaccin de Pfizer sont tombés gravement malades, par rapport aux bébés dont les parents ont reçu un placebo.

Les résultats sont prometteurs. Mais on ne sait toujours pas comment le nouveau vaccin et le médicament à base d'anticorps pourraient être utilisés dans les cliniques de soins de santé à travers le pays, déclare Herold, de l'Albert Einstein College of Medicine et de l'hôpital pour enfants de Montefiore à New York.

Alors que la FDA approuve les médicaments et les vaccins, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis émettent des recommandations sur leur utilisation. Le 3 août, les CDC ont recommandé que tous les nourrissons de moins de 8 mois reçoivent une dose de Beyfortus, et que les nourrissons âgés de 8 à 19 mois à haut risque de RSV grave reçoivent également une dose.

L'agence se prononcera bientôt sur la question de savoir si les personnes enceintes devraient recevoir le nouveau vaccin, et éventuellement comment il pourrait être utilisé en combinaison avec le médicament à base d'anticorps.

Voici deux éléments que les conseillers des CDC examineront probablement lorsqu'ils décideront si et comment intégrer le vaccin dans la boîte à outils RSV du pays.

Les données de l'essai de Pfizer ont montré quelques indices qu'il pourrait y avoir un risque de naissance prématurée - des bébés arrivant avant 37 semaines de grossesse - chez les personnes ayant reçu le vaccin. Cependant, l'essai n'incluait pas suffisamment de personnes pour montrer que le vaccin était à l'origine de ces naissances prématurées.

En 2022, la société pharmaceutique GSK a interrompu un essai clinique similaire sur le RSV après qu'un examen de sécurité a révélé un taux de naissance prématurée plus élevé que prévu chez les personnes recevant leur vaccin. Ce risque était donc à l'esprit lors d'une réunion du comité consultatif de la FDA en mai, qui a discuté de l'efficacité et de la sécurité du vaccin de Pfizer. Mais il n'est pas encore clair si les vaccins eux-mêmes sont à l'origine du risque.

Le panel d'experts s'est unanimement accordé à dire que le vaccin de Pfizer protégeait efficacement les nourrissons contre le RSV au cours de leurs six premiers mois de vie. Mais les incertitudes quant au risque de naissance prématurée ont divisé certains membres quant à la sécurité du vaccin démontrée lors des essais cliniques. Dix des 14 membres du panel ont voté en faveur du fait que la capacité du vaccin à éviter les hospitalisations chez les enfants l'emportait sur un faible risque de naissance prématurée.

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Les vaccins de Pfizer et de GSK sont essentiellement identiques, selon Paul Offit, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques, membre du comité consultatif de la FDA et directeur de l'éducation sur les vaccins à l'hôpital pour enfants de Philadelphie. "Donc, une des deux choses est vraie. Soit les deux ont un problème, mais Pfizer ne l'a pas encore constaté. Soit aucun d'entre eux n'a de problème. "

Il est possible que le vaccin provoque une inflammation qui augmente le risque de naissance prématurée. Mais certaines données de GSK fournissent des indices rassurants selon lesquels la vaccination elle-même n'augmente pas le risque, explique Offit.

Lorsque les chercheurs de GSK ont examiné les données, en se concentrant en partie sur les personnes qui ont également reçu d'autres vaccins pendant la grossesse, ils ont constaté que le risque de naissance prématurée était plus faible que prévu dans le groupe témoin. "Le placebo lui-même n'empêche pas la prématurité", explique Offit. En revanche, d'autres vaccins peuvent avoir protégé les personnes du groupe placebo contre d'autres maladies, telles que la grippe ou le COVID, qui peuvent augmenter le risque de naissance prématurée.

Des études plus importantes pourraient aider à déterminer si un lien quelconque entre le vaccin de Pfizer et la naissance prématurée est réel, déclare Herold.

La vaccination des personnes enceintes à 32 à 36 semaines avant l'accouchement vise à transférer les anticorps protecteurs du parent à l'enfant principalement via le placenta. Mais cela ne fonctionne pas nécessairement pour les nourrissons nés trop tôt, qui présentent déjà un risque plus élevé de RSV grave.

Les bébés prématurés arriveraient généralement avant que la plupart de ces anticorps protecteurs ne puissent passer du parent au placenta à l'enfant, laissant les nouveau-nés sans les avantages défensifs complets.

Because most of the births in Pfizer’s clinical trial were full-term, scientists don’t know whether the vaccine protects this vulnerable population, Herold says. This “doesn’t mean that [the vaccine] is not good, or that it doesn’t have potential advantages. But there are caveats.”

How long vaccine protection lasts is also unclear. Data show a reduced risk of severe RSV up to six months after birth. But protection falls off over time, Herold says.

That may in part be because many antibodies from mom transferred during pregnancy don’t stick around for a long time in babies. “Certainly, most of the hospitalizations are in the younger babies, but we also see [RSV] in 8-month-olds and 9-month-olds,” when protection from mom is dwindling. Antibodies passed from mom to babies during breastfeeding may also help ensure infants have a steady supply of protection, Offit says.   

The new drug Beyfortus, an engineered antibody that is given as a shot, will be available this fall, according to the CDC. It could especially help protect babies born prematurely and those older babies that are at higher risk. But there are questions about when to use the drug over the vaccine or vice versa, Herold says. Or “is there any rationale for using both? Is that overkill?”

Based on how the antibodies interact with the virus, each approach has its benefits. Beyfortus antibodies are engineered to attach to a specific spot on the virus and activate the immune system for protection. Those antibodies stick around in babies’ bodies longer than the antibodies from vaccination that are transferred during pregnancy.

But the antibodies made in response to the vaccine glom onto many spots on the virus, Offit says. Such varied points of attack from those antibodies would be helpful if the virus acquires mutations that make it so Beyfortus no longer recognizes it. That would be much like the coronavirus did during the pandemic, rendering antibody treatments to prevent severe COVID-19 ineffective (SN: 1/11/22).

While variants are always something to worry about, Offit says, RSV doesn’t seem to mutate as quickly as the coronavirus does. Another lab-made antibody has been available since 1998 for high-risk infants without losing effectiveness against RSV variants capable of dodging the immune system. And earlier this year, the FDA approved an RSV vaccine for people older than 60, an age group at high risk for severe RSV (SN: 5/3/23). Antibodies from vaccinated people still recognized a wide variety of RSV variants, researchers report August 23 in Science Translational Medicine.

For now, Herold says, there are many unanswered questions. But the CDC’s recommendations are probably coming soon — though the timing hasn’t been announced — and could provide some clarity.

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