Qué saber sobre la nueva vacuna contra el VSR para las personas embarazadas

Es probable que los médicos de todo Estados Unidos pronto tengan dos opciones para proteger a los seres humanos más jóvenes de RSV.

El 22 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó la primera vacuna contra el RSV para mujeres embarazadas. Al vacunar a las personas antes de dar a luz, entre las 32 y 36 semanas de embarazo, las defensas inmunitarias estimuladas por la vacuna se transfieren a los recién nacidos para protegerlos durante sus primeros meses de vida (SN: 4/27/23).

El RSV, o virus respiratorio sincitial, causa enfermedades del tracto respiratorio y es la principal causa de hospitalización en bebés en Estados Unidos. Cada año, el virus pone aproximadamente a 58,000 a 80,000 niños menores de 5 años en el hospital. La vacuna se une al tratamiento con anticuerpos Beyfortus (nirsevimab), que también fue aprobado recientemente por la FDA, como otra opción preventiva para defenderse contra el virus.

"Es genial que tengamos nuevas herramientas para proteger a los niños", dice Betsy Herold, médica pediatra especializada en enfermedades infecciosas y viróloga.

En un ensayo clínico con aproximadamente 7,000 mujeres embarazadas, menos bebés de las personas que recibieron la vacuna fabricada por Pfizer se enfermaron gravemente en comparación con los bebés cuyos padres recibieron un placebo.

Los resultados son prometedores. Pero aún se desconoce cómo se podría usar la nueva vacuna y el medicamento con anticuerpos en las clínicas de atención médica en todo el país, según Herold, del Colegio de Medicina Albert Einstein y el Hospital Infantil de Montefiore en la ciudad de Nueva York.

Mientras que la FDA aprueba medicamentos y vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos hacen recomendaciones sobre su uso. El 3 de agosto, los CDC recomendaron que todos los bebés menores de 8 meses reciban una dosis de Beyfortus, y los bebés de 8 a 19 meses que están en alto riesgo de RSV grave también reciban una dosis.

La agencia pronto analizará si las mujeres embarazadas deben recibir la nueva vacuna y posiblemente cómo se podría usar en conjunto con el medicamento con anticuerpos.

Aquí hay dos cosas que los asesores de los CDC probablemente considerarán al decidir si y cómo incorporar la vacuna en el arsenal nacional contra el RSV.

Los datos del ensayo de Pfizer mostraron algunas pistas de que puede haber un riesgo de parto prematuro, es decir, que los bebés lleguen antes de las 37 semanas de embarazo, en las personas que recibieron la vacuna. Sin embargo, el ensayo no incluyó suficientes personas para demostrar que fue la vacuna la responsable de esos partos prematuros.

En 2022, la compañía farmacéutica GSK suspendió un ensayo clínico similar de RSV después de que una revisión de seguridad detectara una tasa de parto prematuro más alta de lo esperado en las personas que recibieron su vacuna. Por lo tanto, ese riesgo estaba muy presente durante una reunión del comité asesor de la FDA en mayo que discutió la eficacia y seguridad de la vacuna de Pfizer. Sin embargo, aún no está claro si las vacunas mismas están relacionadas con el riesgo.

El panel de expertos estuvo de acuerdo por unanimidad en que la vacuna de Pfizer protegía eficazmente a los bebés del RSV durante sus primeros seis meses de vida. Pero las incertidumbres sobre el riesgo de parto prematuro dividieron a algunos miembros en cuanto a si los ensayos clínicos mostraron que la vacuna era segura. Diez de los 14 miembros del panel votaron a favor de que la capacidad de la vacuna para evitar que los niños sean hospitalizados superaba el pequeño riesgo de parto prematuro.

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Las vacunas de Pfizer y GSK son esencialmente idénticas, según el especialista en enfermedades infecciosas pediátricas Paul Offit, miembro del comité asesor de la FDA y director de educación sobre vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia. "Entonces, una de dos cosas es cierta. O bien, ambas tienen un problema, pero Pfizer aún no lo ha visto. O dos, ninguna de ellas tiene un problema".

Es posible que la vacuna provoque inflamación que aumente el riesgo de parto prematuro. Pero algunos datos de GSK dan pistas tranquilizadoras de que la vacunación en sí no aumenta el riesgo, según Offit.

Cuando los investigadores de GSK examinaron los datos, centrándose en parte en las personas que también recibieron otras vacunas durante el embarazo, descubrieron que el riesgo de parto prematuro era menor de lo esperado en el grupo de control. "El placebo en sí no evita el parto prematuro", dice Offit. En cambio, otras vacunas pueden haber proporcionado protección a las personas en el grupo de placebo contra otras enfermedades, como la gripe o COVID, que pueden aumentar el riesgo de que los bebés nazcan antes de tiempo.

Estudios más grandes podrían ayudar a revelar si hay alguna relación real entre la vacuna de Pfizer y el parto prematuro, dice Herold.

La vacunación de las mujeres embarazadas de 32 a 36 semanas antes del parto tiene como objetivo transferir anticuerpos protectores de los padres al niño principalmente a través de la placenta. Pero eso no funciona necesariamente para los bebés que nacen demasiado pronto, que ya tienen un mayor riesgo de RSV grave.

Los bebés prematuros generalmente llegan antes de que la mayoría de esos anticuerpos protectores puedan pasar de los padres a la placenta y al niño, dejando a los recién nacidos sin los beneficios defensivos completos.

Because most of the births in Pfizer’s clinical trial were full-term, scientists don’t know whether the vaccine protects this vulnerable population, Herold says. This “doesn’t mean that [the vaccine] is not good, or that it doesn’t have potential advantages. But there are caveats.”

How long vaccine protection lasts is also unclear. Data show a reduced risk of severe RSV up to six months after birth. But protection falls off over time, Herold says.

That may in part be because many antibodies from mom transferred during pregnancy don’t stick around for a long time in babies. “Certainly, most of the hospitalizations are in the younger babies, but we also see [RSV] in 8-month-olds and 9-month-olds,” when protection from mom is dwindling. Antibodies passed from mom to babies during breastfeeding may also help ensure infants have a steady supply of protection, Offit says.   

The new drug Beyfortus, an engineered antibody that is given as a shot, will be available this fall, according to the CDC. It could especially help protect babies born prematurely and those older babies that are at higher risk. But there are questions about when to use the drug over the vaccine or vice versa, Herold says. Or “is there any rationale for using both? Is that overkill?”

Based on how the antibodies interact with the virus, each approach has its benefits. Beyfortus antibodies are engineered to attach to a specific spot on the virus and activate the immune system for protection. Those antibodies stick around in babies’ bodies longer than the antibodies from vaccination that are transferred during pregnancy.

But the antibodies made in response to the vaccine glom onto many spots on the virus, Offit says. Such varied points of attack from those antibodies would be helpful if the virus acquires mutations that make it so Beyfortus no longer recognizes it. That would be much like the coronavirus did during the pandemic, rendering antibody treatments to prevent severe COVID-19 ineffective (SN: 1/11/22).

While variants are always something to worry about, Offit says, RSV doesn’t seem to mutate as quickly as the coronavirus does. Another lab-made antibody has been available since 1998 for high-risk infants without losing effectiveness against RSV variants capable of dodging the immune system. And earlier this year, the FDA approved an RSV vaccine for people older than 60, an age group at high risk for severe RSV (SN: 5/3/23). Antibodies from vaccinated people still recognized a wide variety of RSV variants, researchers report August 23 in Science Translational Medicine.

For now, Herold says, there are many unanswered questions. But the CDC’s recommendations are probably coming soon — though the timing hasn’t been announced — and could provide some clarity.

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