Nuevos medicamentos para el Alzheimer muestran promesas para pacientes en las primeras etapas de la enfermedad.

Dos nuevos medicamentos para el Alzheimer están mostrando resultados prometedores en la ralentización de la enfermedad en las etapas iniciales.

Un nuevo estudio informó que un nuevo medicamento de Eli Lilly, donanemab, ralentizó la progresión del Alzheimer en aproximadamente un 35%.

Para las personas en las etapas más tempranas de la enfermedad, donanemab pareció retardar la disminución de la memoria y la función cognitiva en aproximadamente 4,5 a 7,5 meses durante un período de 18 meses en comparación con aquellos que tomaron un placebo.

La ralentización fue mayor para los pacientes en etapas tempranas cuando tenían menos tau, una proteína que crea "enredos" en el cerebro.

Los datos, presentados a principios de este mes en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer en Ámsterdam, sugieren que donanemab es al menos tan efectivo como otro medicamento de Eli Lilly, Leqembi, que redujo la progresión del Alzheimer en aproximadamente un 27%.

Leqembi fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos en enero. Ya se está discutiendo la accesibilidad del medicamento.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron que proporcionarían una "cobertura más amplia" de Leqembi, lo que significa que se cubrirá para la mayoría de los pacientes de Medicare que presentan signos tempranos de problemas cognitivos y niveles elevados de amiloide.

Mientras tanto, donanemab actualmente está siendo considerado para su aprobación por la FDA.

"Estos medicamentos no son una cura para el Alzheimer", dijo Christopher Scuderi, DO, FAAFP, Director Médico de Atención Basada en el Valor en el Grupo Médico del Milenio del Noreste de Florida, a Health. "Ayudan a frenar la progresión en pacientes con enfermedad temprana, lo cual es un gran paso positivo y puede ayudar a los pacientes a vivir de manera independiente durante más tiempo".

Tanto Leqembi como donanemab, que son infusiones administradas por vía intravenosa, son los primeros medicamentos con evidencia clara de ralentizar el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer.

Funcionan al dirigirse al amiloide, una proteína presente en el cerebro humano. La acumulación de amiloide puede hacer que las proteínas se adhieran y formen acúmulos que pueden convertirse en placas y causar la enfermedad de Alzheimer.

Tanto Leqembi como donanemab no se han comparado directamente entre sí en estudios de investigación, y debido a que los ensayos individuales de cada medicamento difieren en pacientes, diseño y proceso, es difícil compararlos para determinar cuál podría ser más efectivo.

Pero ambos tienen efectos secundarios graves.

En el estudio se encontraron dos preocupaciones principales: la hinchazón y el sangrado en el cerebro. El ensayo de donanemab tuvo tasas más altas de hinchazón y sangrado que el ensayo de Leqembi, y ninguno de los medicamentos revierte o repara el daño cerebral causado por el Alzheimer.

Otra preocupación es la falta de representación en los ensayos clínicos de estos medicamentos.

Nicole Purcell, DO, MS, neuróloga general y directora senior de práctica clínica de la Asociación de Alzheimer, dijo a Health que la Asociación de Alzheimer sigue decepcionada por el poco progreso que se ha hecho en mejorar la representación de todas las comunidades afectadas en los ensayos clínicos del Alzheimer.

"Por ejemplo, la demencia afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos e hispanos, pero con demasiada frecuencia su participación en los estudios de tratamiento es mínima", dijo. "Es fundamental que los ensayos clínicos reflejen con precisión a la población a la que buscan ayudar".

El estudio de donanemab también informó que tres muertes estuvieron relacionadas con el medicamento en su ensayo clínico; tres participantes en los ensayos de Leqembi también murieron después de experimentar hinchazón y sangrado cerebral.

Aunque estos medicamentos pueden tener efectos secundarios graves, los expertos tienen esperanzas sobre el impacto positivo que podrían tener en los pacientes con Alzheimer.

"Al ralentizar la progresión de la enfermedad cuando se toman en las etapas tempranas del Alzheimer, los medicamentos de esta clase pueden permitir que las personas tengan más tiempo para participar en la vida diaria y vivir de forma independiente", dijo Purcell.

Con la aprobación de los nuevos medicamentos, también surgen algunos recordatorios importantes sobre las poblaciones específicas para las que están aprobados.

La FDA otorgó una aprobación tradicional a Leqembi para el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés). Los ensayos clínicos de fase 3 de Leqembi, así como los ensayos de donanemab, estudiaron a personas en esta condición.

Aún no se han probado estas terapias en personas con enfermedad de Alzheimer más avanzada.

Según Purcell, esto resalta la importancia de un diagnóstico preciso y temprano del Alzheimer para determinar si las personas son elegibles para estos tratamientos.

"Al mismo tiempo, existe una necesidad urgente de tratamientos seguros y efectivos para las personas en todas las etapas de la enfermedad de Alzheimer y todas las demás demencias, y de estrategias probadas de reducción de riesgos efectivas", dijo.

Un estudio pequeño, publicado a principios de este mes, confirmó que debido a los criterios específicos requeridos para cada paciente en los ensayos clínicos, solo un pequeño porcentaje de personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana son elegibles para estos medicamentos.

Researchers found that 47% of the participants met the inclusion criteria for the lecanemab (sold under the brand name Leqembi) trial, but after applying the exclusion criteria, just 8% would have been eligible for the drug.

The criteria excluded individuals with health issues like cardiovascular disease, stroke, a history of cancer, and brain injuries.

For aducanumab (sold under the brand name Aduhelm), the first approved treatment for Alzheimer's in over 20 years, just 5%, or 12 of the people studied, would have been eligible for the trial after accounting for inclusion and exclusion criteria.

The criteria excluded individuals with health issues like uncontrolled high blood pressure.

As FDA approval of the drugs is based on the findings of the clinical trials, only a small number of people with Alzheimer’s are likely to be eligible to use the drugs right away. For patients unsure if they qualify for these types of drugs, it’s best to consult with your physician.

Because of the limited number of people who qualify for these drugs, experts agree that more research is to be done to help better understand how to reach more patients at all stages of Alzheimer’s and those who do not meet the specific criteria.

However, the approval of these drugs provides doctors with options to offer patients who have early symptoms, Scuderi said.

“Having a class of medication that can alter the course of Alzheimer’s disease early on will encourage family physicians to be vigilant in looking for signs of mild cognitive impairment to help identify patients who can possibly benefit from these treatments,” Scuderi said.

Purcell added that as early diagnosis and treatment hopefully become more common, there will be changes for medical professionals to also offer assistance with living with Alzheimer’s, like lifestyle changes, caregiving, and guidance with future planning.

As more patients are able to access these life-changing treatments, medical professionals expect these drugs to make a positive and rewarding impact on those suffering from Alzheimer’s

“What these drugs offer is hope,” Scuderi said. “As we start to see early success in treatment this opens the door to further research that will hopefully lead to more impactful treatment in the future.”