Avance en el tratamiento de la leucemia: el ensayo de fase III logra resultados "excepcionales".

Un ensayo clínico reciente ha revelado que la duración del tratamiento personalizado basado en análisis de sangre mejora significativamente las tasas de supervivencia y remisión en la CLL (leucemia linfocítica crónica), lo que representa un avance importante en el tratamiento de la leucemia.

En un ensayo de fase III, investigadores de la Universidad de Leeds descubrieron que adaptar el tratamiento a pacientes individuales con el tipo más común de leucemia en adultos no sólo prolonga la supervivencia sino que también ayuda a mantener la remisión.

El estudio se publicó recientemente en el New England Journal of Medicine y se presentó en la 65ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en San Diego.

El ensayo demostró que al monitorear periódicamente la respuesta de un paciente mediante análisis de sangre, la duración de la terapia se puede personalizar para cada paciente. Este enfoque dio como resultado mejoras notables en la supervivencia general y libre de progresión en pacientes con LLC no tratada previamente. Los pacientes con peores resultados con los tratamientos estándar, como aquellos con ciertas mutaciones genéticas, vieron un efecto aún más fuerte.

A los pacientes adultos se les administró una combinación de medicamentos que bloqueaban el crecimiento del cáncer durante períodos variables según la rapidez con la que respondía su enfermedad.

El ensayo indicó que este enfoque mejoró significativamente tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia general en comparación con el tratamiento estándar para la LLC, y más del 95 % de los pacientes permanecieron en remisión tres años después de comenzar el tratamiento.

El estudio FLAIR, un ensayo controlado aleatorio de fase III para la LLC no tratada, se llevó a cabo en más de 100 hospitales del Reino Unido y contó con el apoyo de Cancer Research UK, Janssen Research & Development, LLC y AbbVie Pharmaceutical Research and Development.

El autor principal del estudio, el profesor Peter Hillmen, afirmó que el tratamiento no sólo fue eficaz para combatir la enfermedad sino que también fue bien tolerado por los pacientes. Esto aseguró mejores resultados y una mejor calidad de vida durante el tratamiento. Al final del tratamiento, la mayoría de los pacientes no tenían leucemia detectable en la sangre ni en la médula ósea.

El Dr. Iain Foulkes, director ejecutivo de Investigación e Innovación de Cancer Research UK, expresó su satisfacción por los resultados del ensayo FLAIR y enfatizó la importancia de personalizar el tratamiento del cáncer. Aplaudió la capacidad del ensayo para lograr esto sin recurrir a pruebas de médula ósea frecuentes y potencialmente dolorosas.

La leucemia linfocítica crónica, que normalmente afecta a personas de 55 años o más, es un tipo de cáncer que afecta la sangre y la médula ósea. Si bien normalmente no se puede curar, se puede controlar con tratamiento.

El ensayo FLAIR probó bloqueadores del crecimiento del cáncer conocidos como Ibrutinib y Venetoclax, generalmente administrados de manera consistente o durante un período fijo similar, sin adaptarlos a la respuesta de cada paciente. Esto podría hacer que los pacientes suspendan el tratamiento prematuramente o continúen más tiempo del necesario, lo que aumenta la posibilidad de recaída y efectos secundarios del tratamiento.

Utilizando un control regular de la sangre y la médula ósea, los investigadores de FLAIR lograron adaptar la duración del tratamiento I+V a los pacientes. Además, se descubrió que muestras de sangre menos invasivas eran tan efectivas como la médula ósea para determinar la duración del tratamiento.

El ensayo FLAIR, que comenzó en 2014, incluyó a 1509 pacientes con LLC que se dividieron en cuatro grupos de tratamiento.

Esta parte del ensayo FLAIR comparó dos de los grupos, colocando a 260 pacientes en I+V y 263 en el tratamiento estándar, conocido como FCR. Casi las tres cuartas partes eran hombres, lo que era de esperar ya que la LLC ocurre con mayor frecuencia en hombres. La edad promedio era de 62 años y poco más de un tercio tenía la enfermedad avanzada.

Al final de esta etapa del ensayo, 87 pacientes habían visto progresar su enfermedad, 75 de los cuales estaban en FCR y 12 en I+V.

Hasta la fecha, 34 de estos pacientes han muerto durante el ensayo. De ellos, 25 fueron tratados con FCR y sólo nueve con I+V.

Los pacientes tratados con I+V se sometieron a análisis de sangre y de médula ósea para controlar su respuesta al tratamiento. La técnica utilizada se conoce como enfermedad residual medible (MRD), que permite a los médicos ver la cantidad de células cancerosas restantes. El número de células puede ser tan pequeño que el paciente sea asintomático. Un resultado positivo de la prueba MRD significa que quedan células cancerosas.

El equipo de investigación ahora espera que este enfoque de terapia más personalizado, guiado por el control de los análisis de sangre, se adopte como un nuevo estándar de atención para los pacientes que necesitan tratamiento de primera línea para la LLC.

El profesor Hillmen dijo: “Los resultados del ensayo FLAIR, dirigido por la Unidad de Ensayos Clínicos de Leeds Cancer Research UK de la Universidad de Leeds, son excepcionales y presagian un cambio en la forma en que se tratará la leucemia linfocítica crónica. FLAIR ha sido un gran esfuerzo de colaboración durante la última década por parte de los principales especialistas en LLC del Reino Unido y de los equipos de hematología de más de 100 hospitales de todo el Reino Unido. La participación de grupos de pacientes, pacientes individuales y sus familias fue fundamental para lograr dicho progreso, particularmente a través de los desafíos de la pandemia”.

El ensayo fue coordinado por la Unidad de Ensayos Clínicos de Leeds Cancer Research UK de la Universidad de Leeds. El director adjunto, el profesor David Cairns, dijo: “La visión de la CTU de Leeds Cancer Research UK es mejorar la duración y la calidad de la supervivencia de los pacientes con cáncer a escala mundial. Nuestra estrategia para hacer esto es asegurarnos de generar evidencia para identificar el tratamiento correcto, durante la duración correcta y para el paciente correcto. FLAIR es un ensayo bien alineado con nuestra estrategia y refleja la ciencia en equipo que incluye médicos, científicos de laboratorio, expertos en metodologías y operaciones que trabajan juntos para brindar resultados importantes del ensayo. Nada de esto se lograría sin el compromiso desinteresado de los participantes del ensayo que aportan su tiempo y sus datos”.